Covid-19: Anvisa pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas

Em nota divulgada nesta quarta-feira (2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a Covid-19 para imunização de públicos restritos. O órgão regulador divulgou um guia com requisitos mínimos para conceder essa autorização no país.

A agência pondera que a autorização é diferente do registro definitivo. Só com este aval mais sólido, que exige estudos clínicos finalizados, a vacina poderá ser entregue a um público mais amplo ou vendido à rede privada.

“É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população”, afirma nota da agência.

Câmara aprova MP que destina R$ 1,995 bi para compra de vacina

O plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (2) a Medida Provisória 994/20, que abre crédito extraordinário de R$ 1,995 bilhão para compra de tecnologia e a produção de uma vacina contra a covid-19. Os recursos serão destinados para custear contrato entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde, e o laboratório AstraZeneca. A empresa desenvolve um imunizante em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.

A matéria segue agora para análise do Senado, e precisa ser aprovada até esta quinta-feira (3) para não perder a validade.

O projeto foi aprovado sem emendas ao texto original do governo, por votação simbólica, em sessão virtual. Em virtude da urgência do tema, a oposição retirou a obstrução aos trabalhos em curso há cerca de dois meses.

De acordo com a relatora, deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO), do valor total da MP, ainda faltam R$ 400 milhões para serem aplicados. Dessa forma, a matéria precisa ser aprovada pelo Congresso para assegurar o repasse final de recursos.

“Essa vacina é realmente algo que traz esperança à população, algo esperado há muito tempo, não só pelo Brasil e pelos brasileiros, mas por todo o mundo. Hoje posso dizer que estamos votando uma medida provisória que traz a esperança de que possamos voltar a nos abraçar, a ter uma convivência e, principalmente, de que possamos salvar vidas no nosso país”, disse a deputada.

Segundo a MP, a transferência de tecnologia na formulação, envase e controle de qualidade da vacina será realizada por meio de um acordo da empresa britânica com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde. Com isso, caso a eficácia do imunobiológico seja comprovada, o Brasil deverá produzir 100 milhões de doses.

Acordo

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e o governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um contrato de encomenda tecnológica, previsto para este mês, que garante o acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021. Em todo o mundo, essa é uma das vacinas que estão em estágio mais avançado, já em testes clínicos com seres humanos.

Recursos

Do total de recursos a serem liberados, o Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população, segundo a pasta. Um total de R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de encomenda tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina.

O acordo prevê também o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.