Anvisa confirma pedido para uso emergencial da Coronavac no Brasil

CoronaVac. Foto: Instituto Butantan.

Na manhã dessa sexta-feira (8) o Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro para uso emergencial da Coronavac, a vacina contra o novo Coronavírus desenvolvida pelo instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

A Anvisa, por meio de comunicado, confirmou o pedido feito pelo Butantan. De agora em diante, a solicitação tem até dez dias para ser respondida. Esse prazo começa a valer a partir do momento em que a documentação é entregue para a agência.

“Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência”, disse a agência por meio de nota.

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A Coronavac, vacina que é a aposta do governador João Doria no combate à Covid-19, teve uma eficácia de 78% nos estudos finais realizados no Brasil. O percentual se aplica à prevenção de casos leves da doença. Casos moderados e mortes foram completamente evitados no estudo. Os dados foram apresentados à Anvisa em reunião na manhã de quinta-feira (7).

Veja a nota na íntegra:

“A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.

Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”










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