Anvisa aprova registro de medicamentos à base de maconha no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira (3), por unanimidade regulamentar o registro de medicamentos à base de cannabis.

A norma, sugerida pelo diretor Fernando Mendes, que foi acompanhado, por unanimidade, pelo colegiado, entrará em vigor 90 dias após a publicação e deverá ser revista três anos após a publicação no Diário Oficial. Neste período, a eficácia e a segurança dos produtos serão testadas. Concluídos os três anos, uma nova resolução deverá ser editada.

Na prática, farmácias e drogarias poderão distribuir, sem manipulação e mediante apresentação de prescrição por profissional médico, produtos derivados da cannabis.

Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta. Os medicamentos produzidos à base da planta devem ter percentual abaixo de 0,2% de THC. Esses medicamentos só poderão ser comprados com receita médica.

No caso de produtos com percentual de THC acima de 0,2%, a prescrição é autorizada somente a pacientes terminais “que tenham esgotado as alternativas terapêuticas”. As empresas produtoras devem apresentar plano de gerenciamento de risco e estudos clínicos sobre o produto com apresentação de resultados positivos. A norma impede a produção de cosméticos, alimentos e cigarros do rol de produtos permitidos.

Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, excluindo farmácias de manipulação, e deverá ser vendida por um farmacêutico.

A fiscalização da movimentação dos produtos de cannabis nesses estabelecimentos autorizados deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento de maconha, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas.

A questão mais polêmica da discussão, o plantio da droga por empresas, segue para a votação. De acordo com a proposta inicial, as empresas terão antecedentes criminais checados e deverão oferecer uma estrutura robusta de segurança. Em locais de armazenamento e cultivo da planta é necessário uso de biometria, portas de segurança com acesso eletrônico, intertravamento de portas. Essas edificações devem ser de alvenaria.